为加强药物临床试验机构的监督管理，保证临床试验质量，保护受试者权益和安全，2023年10月16日至17日，辽宁省药品监督管理局专家组一行3人来我院进行日常监督检查，通过听取汇报、提问考核、现场检查等形式展开监督检查。此次监督检查重点围绕药物临床试验组织管理机构建设和运行、既往监督检查后整改情况及试验项目/专业组等方面，进行检查并落实责任主体。

　　检查组在我院机关楼四楼会议室召开首次会议，医院伦理委员会副主任刘建新副院长、药物临床试验机构主任梁艳明副院长、药物临床试验机构办公室主任李欢欣、药物临床试验专业主要研究者及相关人员参加了会议。辽宁省药品监督管理局专家隋因组长在会上代表检查组介绍了此次检查的主要目的，公示了现场检查通告，宣读了现场检查廉政纪律声明。

　　刘建新副院长、梁艳明副院长表示，欢迎检查组各位专家对我院药物临床试验开展情况予以检查，药物临床试验的高质量开展有助于提升医疗技术水平、培育医学创新人才、促进科技创新体系建设。近年来，我院开展的药物临床试验项目数量稳步增加，质量逐步提升。希望各位专家能多提宝贵建议，帮助我院进一步提高临床试验管理水平，提升风险管控能力，我院各部门一定积极配合本次检查工作，对检查中发现的不足予以高度重视并及时改正。

　　伦理委员会副主任刘建新副院长、机构办李欢欣主任分别就伦理工作、机构药物临床试验运营及药物临床试验专业项目开展情况向检查组进行了详细工作汇报。

　　首次会议后，检查组对我院药物临床试验机构办、伦理、GCP专业等进行了深入的现场检查。检查组专家对机构、伦理目前运行的管理制度及SOP进行了实操性检查，对项目组的设施设备及项目资料等进行了实地考察，并抽查一个在研项目规范性及真实性等方面进行了全方位检查。检查过程中对研究者就GCP法规、研究者职责、受试者权益保护等认识程度、试验药品管理等方面进行了提问与考核。

　　最后，检查组就检查结果召开了末次会议，通报了现场检查有关情况。机构、伦理工作人员以及专业研究者认真听取了专家反馈意见。赵劲松院长在会上表示，今后将按照专家组意见进一步完善药物临床试验相关制度和标准操作规程，加强人员资质、试验用药品、试验流程的规范化管理，加强临床试验硬件设施等支撑体系的建设，进一步提升研究团队的临床研究能力。

药物临床试验机构办公室介绍

　　锦州中心医院药物临床试验机构为国家药品监督管理局批准备案的临床试验中心，2017年5月通过国家药物临床试验机构认证，共有心血管内科、神经内科、肿瘤科、内分泌科、眼科、呼吸科、风湿免疫科7个专业通过资格认证。主要承担药物Ⅱ-Ⅳ期等临床试验。已完成和正在进行的各项药物临床试验项目共50余项，积累了丰富的药物临床试验经验。

供稿/药物临床试验机构办公室

审稿/药物临床试验机构办公室 李欢欣

校对/医技党总支 任传宝

编辑/宣传企划科 徐剑