2024年4月15日至17日，国家药品监督管理局药品审核查验中心组织专家对我院内分泌科完成的苏帕鲁肽注射液药物进行了药品注册临床试验现场核查。此次现场核查检查组由国家局抽调外省市四位专家组成，我院院长赵劲松，伦理委员会主任刘建新副院长，药物临床试验机构主任梁艳明副院长，主要研究者王雪鹰研究团队，机构办公室主任李欢欣，伦理秘书张博等相关人员迎检。

首次会议上，核查组组长介绍核查组成员并宣读国家药监局核查中心现场核查通知及相关纪律要求，赵劲松院长致辞，对检查组专家一行到来表示欢迎。主要研究者王雪鹰主任对机构概况及项目相关信息及项目完成情况进行了汇报。

随后，核查组按照核查方案对该项目的所有文件资料进行查阅，对受试者在试验期间的门诊病志、检验检查报告单的评估、试验用药品的管理、生物样本的采集处理、方案违背的处理、主要疗效指标的收集、安全性事件的报告及处理等方面进行了全面、深入、细致的现场核查，并对试验相关数据进行溯源。核查期间，对参与试验的研究人员就方案执行过程、原始记录等内容进行沟通交流，研究团队成员积极配合，对核查组提出的问题进行积极有效的答复。

末次会议上，核查组首先对受查项目的数据真实性和项目的质量表示认可，对研究团队对待临床试验严谨、认真负责的态度给予高度肯定。同时根据实际检查结果，指出不足及改进方向，对今后临床试验工作提出了指导性的意见和建议。赵劲松院长代表医院对核查组的辛勤工作及悉心指导表示衷心感谢，并表示医院将认真梳理问题及意见，采取切实有效的措施及时整改，并把此次核查宝贵经验落实到今后的工作中。

此次核查为我院开展临床试验工作以来首次接受国家局药物注册现场核查，对我院药物临床试验工作开展具有里程碑意义，也是对我院临床试验质量的一次大考。我院临床试验团队将以此为契机，以检促改，不断完善与改进，相信通过这次核查一定能助推我们医院GCP工作，大力提高我们临床试验质量，更好保护受试者的安全。

供稿/药物临床实验管理办公室 刘松瑶

审稿/药物临床实验管理办公室 李欢欣

校对/医技党总支 任传宝

编辑/宣传企划科 徐剑